ชุดทดสอบรีเอเจนต์ทางคลินิกได้รับการควบคุมโดย FDA และหน่วยงานกำกับดูแลอื่นๆ

ชุดทดสอบรีเอเจนต์ทางคลินิก เป็นเครื่องมือวินิจฉัยที่ใช้ทดสอบการมีอยู่หรือความเข้มข้นของสารเฉพาะในตัวอย่างของผู้ป่วย เช่น เลือดหรือปัสสาวะ โดยทั่วไปชุดอุปกรณ์เหล่านี้ประกอบด้วยรีเอเจนต์ (สารเคมี) และคำแนะนำในการดำเนินการทดสอบ ตลอดจนวิธีการวัดผลลัพธ์ เช่น แถบทดสอบหรือแผ่นหลุม

การออกแบบชุดทดสอบรีเอเจนต์ทางคลินิกจะเกี่ยวข้องกับการเลือกรีเอเจนต์และวิธีการทดสอบที่เหมาะสมสำหรับสารที่กำลังทดสอบ และการกำหนดรูปแบบที่เหมาะสมที่สุดสำหรับชุดทดสอบ ซึ่งอาจรวมถึงการกำหนดประเภทภาชนะหรือบรรจุภัณฑ์ที่ดีที่สุดสำหรับรีเอเจนต์ ตลอดจนคำแนะนำในการใช้งานที่เหมาะสม

นอกจากนี้ การออกแบบควรคำนึงถึงจุดประสงค์ในการใช้ชุดอุปกรณ์ เช่น จะใช้ในห้องปฏิบัติการหรือ ณ จุดดูแล และไม่ว่าจะใช้โดยผู้เชี่ยวชาญที่ได้รับการฝึกอบรมหรือผู้ใช้ที่ไม่ใช่มืออาชีพ ชุดทดสอบควรได้รับการตรวจสอบผ่านการทดสอบในห้องปฏิบัติการและการทดลองทางคลินิก และควรเปรียบเทียบผลลัพธ์กับมาตรฐานที่กำหนด

ชุดตรวจวิเคราะห์รีเอเจนต์ทางคลินิกได้รับการควบคุมโดย FDA และหน่วยงานกำกับดูแลอื่นๆ โดยต้องเป็นไปตามมาตรฐานความถูกต้อง แม่นยำ และความสามารถในการทำซ้ำก่อนจึงจะวางตลาดได้