จะทราบได้อย่างไรว่าชุดทดสอบรีเอเจนต์ทางคลินิกตรงตามข้อกำหนดของผู้ผลิตหรือไม่

เมื่อซื้อชุดทดสอบรีเอเจนต์ทางคลินิก ต้องแน่ใจว่าได้ตรวจสอบประสิทธิภาพและความสามารถในการสับเปลี่ยนของวัสดุที่ใช้ ในบทความนี้ เราจะพูดถึงปัญหาเกี่ยวกับความไม่แม่นยำภายในล็อต ความสำคัญของการประเมินประสิทธิภาพของรีเอเจนต์ และความล้มเหลวในการประเมินประสิทธิภาพของรีเอเจนต์ ปัญหาเหล่านี้สามารถหลีกเลี่ยงได้ด้วยการจัดการตัวอย่างอย่างเหมาะสมและเคล็ดลับบางประการ ในบทความนี้ เราจะหารือถึงวิธีการตรวจสอบว่าชุดอุปกรณ์ตรงตามข้อกำหนดของผู้ผลิตหรือไม่

บาง ชุดทดสอบรีเอเจนต์ทางคลินิก มีปัญหาเรื่องการสับเปลี่ยน วัสดุอ้างอิงอาจไม่เหมือนกับตัวอย่างที่ต้องการเหมือนกับรีเอเจนต์ทางคลินิก ชุดอุปกรณ์เหล่านี้อาจใช้เพื่อกำหนดความเข้มข้นของสาร ปัญหาความสามารถในการสับเปลี่ยนอาจเป็นปัญหาสำหรับการวิเคราะห์หลายประเภท รายการด้านล่างคือปัจจัยบางประการที่อาจส่งผลต่อความสามารถในการสับเปลี่ยนของชุดทดสอบรีเอเจนต์ทางคลินิก

วิธีการนี้ควรขึ้นอยู่กับการตัดสินใจทางคลินิก ความแปรผันทางชีวภาพ และความคิดเห็นของแพทย์ ไม่ใช่คุณสมบัติทางเภสัชวิทยาของวัสดุ ข้อมูล EQA และสิ่งพิมพ์ปัจจุบันเกี่ยวกับวิธีการควรแสดงให้เห็นว่ารีเอเจนต์เทียบเท่ากัน โดยทั่วไปกำลังทางสถิติจะตั้งค่าไว้ที่ 0.20 ถึง 0.05 และจุดการตัดสินใจทางคลินิกอาจใกล้เคียงกับระดับ QC หากรีเอเจนต์ล้มเหลวในการทำงานในระดับการตัดสินใจทางคลินิก ประเภทของความล้มเหลวสามารถใช้เป็นเบาะแสเกี่ยวกับลักษณะของปัญหาได้

ปัญหาความสามารถในการสับเปลี่ยนของชุดทดสอบรีเอเจนต์ทางคลินิกมักจะระบุได้ยาก แต่อาจเป็นปัญหาได้ ปัญหาเกิดจากการไม่เปลี่ยนแปรโดยเนื้อแท้ เมื่อใช้วัสดุควบคุมคุณภาพในการทดลองทางคลินิก มาตรฐานอ้างอิงจะไม่เกี่ยวข้องเท่ากับตัวอย่างของผู้ป่วย ส่งผลให้ผลลัพธ์ของชุดทดสอบรีเอเจนต์ทางคลินิกไม่ถูกต้อง วิธีที่ดีที่สุดในการประเมินความสามารถในการสับเปลี่ยนคือการทดสอบรีเอเจนต์อ้างอิงกับตัวอย่างของผู้ป่วยในห้องปฏิบัติการเดียวกัน

ปัญหาเกี่ยวกับความไม่แม่นยำของรีเอเจนต์ภายในล็อต

มีปัญหามากมายเกี่ยวกับความไม่แม่นยำภายในล็อตในรีเอเจนต์ทางคลินิก ปัญหาเหล่านี้อาจเกิดจากแหล่งที่มาที่หลากหลาย รวมถึงการจัดเก็บ การขนส่ง และกระบวนการผลิตที่ไม่เหมาะสม บางครั้งผู้ผลิตอาจทำผิดพลาดซึ่งนำไปสู่ความไม่แม่นยำ เช่น การเปลี่ยนแปลงองค์ประกอบหรือความเสถียรของรีเอเจนต์ในระหว่างการผลิต ในบางครั้ง ข้อผิดพลาดของห้องปฏิบัติการก็ต้องถูกตำหนิ

การเพิ่มความแม่นยำของรีเอเจนต์ถือเป็นสิ่งสำคัญในการวิจัยทางคลินิก แต่ห้องปฏิบัติการต้องแก้ไขปัญหาที่เกิดขึ้นด้วย สาเหตุที่พบบ่อยที่สุดบางประการของความไม่แม่นยำภายในล็อต ได้แก่ ข้อผิดพลาดในการสร้างใหม่ การกู้คืนล็อตที่ไม่สอดคล้องกัน และการจัดเก็บที่ไม่ถูกต้อง นอกจากนี้ การจัดเก็บรีเอเจนต์ที่ไม่ถูกต้องอาจลดความเสถียรของรีเอเจนต์ได้ วิธีที่พบบ่อยที่สุดในการเอาชนะความไม่แม่นยำภายในล็อตคือปฏิบัติตามแนวทางของผู้ผลิตในการจัดเก็บและการจัดการ

นอกจากความสามารถของห้องปฏิบัติการในการได้รับผลการทดสอบที่สม่ำเสมอแล้ว ผลลัพธ์ของผู้ป่วยยังอาจได้รับผลกระทบในทางลบจากความไม่ถูกต้องอันเนื่องมาจากความแตกต่างภายในล็อต ดังนั้น นักวิทยาศาสตร์ในห้องปฏิบัติการจึงต้องพัฒนาขั้นตอนที่สามารถวัดปริมาณระดับความแปรปรวนในตัวทำปฏิกิริยา และกำหนดช่วงที่ยอมรับได้สำหรับการปล่อยผลลัพธ์ของผู้ป่วย มีหลายวิธีในการแก้ไขปัญหาเหล่านี้ รวมถึงการใช้ตัวอย่างจากผู้ป่วยในท้องถิ่นแทนวัสดุประกันคุณภาพภายนอก

วิธีการประเมินประสิทธิภาพของรีเอเจนต์

ห้องปฏิบัติการทางคลินิกจำเป็นต้องตรวจสอบประสิทธิภาพของล็อตรีเอเจนต์ใหม่เป็นประจำ ความจำเป็นในการยืนยันนี้สามารถเกิดขึ้นได้ตลอดเวลาและมักเกิดขึ้นโดยแจ้งให้ทราบล่วงหน้าในระยะเวลาอันสั้น ดังนั้นโปรโตคอลการตรวจสอบจะต้องง่ายและรวดเร็ว EP26-A บันทึกข้อกำหนดเหล่านี้ และให้คำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการดำเนินการทดสอบเหล่านี้ภายใต้ข้อจำกัดในทางปฏิบัติของห้องปฏิบัติการทางคลินิก เป็นขั้นตอนแรกในการรับรองคุณภาพและความสม่ำเสมอของรีเอเจนต์ในห้องปฏิบัติการ

เอกสาร EP26-A ล่าสุดโดยสถาบันมาตรฐานทางคลินิกและห้องปฏิบัติการให้คำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการประเมินความแปรผันของล็อตรีเอเจนต์ เอกสารนี้ระบุโปรโตคอลสำหรับการตรวจจับการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในประสิทธิภาพของรีเอเจนต์หลังจากแนะนำล็อตใหม่ ตัวอย่างเช่น เอกสาร EP26-A-IR เน้นย้ำถึงความสำคัญของความสม่ำเสมอของตัวอย่างผู้ป่วยเมื่อแนะนำรีเอเจนต์ล็อตใหม่