ตลาดรีเอเจนต์ IVD

ตลาดสำหรับรีเอเจนต์ IVD คาดว่าจะเติบโตอย่างรวดเร็วในช่วงห้าปีข้างหน้า โดยได้แรงหนุนจากการเติบโตที่แข็งแกร่งในสหรัฐอเมริกา ยุโรป เอเชีย และละตินอเมริกา ภูมิภาคเหล่านี้จะครองส่วนแบ่งที่ใหญ่ที่สุดของตลาดรีเอเจนต์ IVD ในแง่ของรายได้และปริมาณ ตะวันออกกลางและแอฟริกาก็จะเห็นการเติบโตอย่างมากเช่นกัน รีเอเจนต์ IVD ตลาดในปีต่อๆ ไป

อายุการเก็บรักษาของ Ivd Reagents

อายุการเก็บรักษาคือช่วงเวลาที่ผลิตภัณฑ์ยังคงมีประสิทธิภาพตามวัตถุประสงค์การใช้งาน รีเอเจนต์ต้องได้รับการทดสอบหลายประเภทเพื่อกำหนดอายุการเก็บรักษา นอกจากนี้ยังต้องได้รับการทดสอบความเสถียรแบบเรียลไทม์โดยใช้เครื่องสอบเทียบและส่วนควบคุมอีกด้วย การทดสอบความเสถียรแบบเรียลไทม์ดำเนินการตามโปรโตคอลและเกณฑ์การยอมรับที่กำหนดไว้ล่วงหน้า อาจดำเนินการจนสิ้นสุดอายุการเก็บรักษาเป้าหมายของผลิตภัณฑ์หรือจนกว่าจะสังเกตเห็นประสิทธิภาพการทำงานที่ลดลงอย่างมีนัยสำคัญ

อายุการเก็บรักษาของรีเอเจนต์ IVD มีความสำคัญต่อการทำงานที่เหมาะสมของผลิตภัณฑ์เหล่านี้ ควรดูแลรักษาภายใต้เงื่อนไขเดียวกับที่แนะนำบนฉลาก นอกจากนี้ ควรเก็บสารรีเอเจนต์ IVD ไว้ในภาชนะเดียวกันกับผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายในตลาด

ข้อกำหนดของ CLIA '88

รีเอเจนต์ IVD ได้รับการควบคุมโดย FDA ในฐานะอุปกรณ์ทางการแพทย์ พวกเขาอยู่ภายใต้การควบคุมหลังการขายและการควบคุมก่อนออกสู่ตลาด กฎระเบียบครอบคลุมประเด็นต่างๆ เช่น กระบวนการผลิต บุคลากร และบันทึก นอกจากนี้ยังมีมาตรฐานห้องปฏิบัติการเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์เหล่านี้

โปรแกรม CLIA '88 เป็นโครงการริเริ่มด้านกฎระเบียบที่สำคัญสำหรับห้องปฏิบัติการที่ทำการทดสอบตัวอย่างของมนุษย์ กฎหมายกำหนดให้ห้องปฏิบัติการทั้งหมดปฏิบัติตามมาตรฐานที่เข้มงวดและรับรองผลลัพธ์ที่ถูกต้อง ข้อกำหนดนี้ใช้กับห้องปฏิบัติการทุกแห่งในสหรัฐอเมริกา รวมถึงห้องปฏิบัติการที่เข้าร่วมโครงการ Medicare และ Medicaid

กฎระเบียบใหม่จะส่งผลกระทบต่อห้องปฏิบัติการทางคลินิก 35,967 แห่ง นอกจากนี้ยังจะส่งผลกระทบต่อผู้ผลิต IVD และผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพหลายรายด้วย

การวินิจฉัยระดับโมเลกุล

การเติบโตของอุตสาหกรรมการวินิจฉัยระดับโมเลกุลด้วยรีเอเจนต์สำหรับ IVD มีสาเหตุหลักมาจากการเพิ่มขึ้นของจำนวนโรคติดเชื้อและความชุกของโรค รวมถึงการเกิดขึ้นของโรคใหม่ๆ ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา มีการติดเชื้อใหม่ๆ เกิดขึ้นมากมาย รวมถึงอีโบลา ชิคุนกุนยา ไข้หวัดนก ไข้หวัดหมู และซิกา การทดสอบได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการป้องกันการแพร่กระจายของโรคติดเชื้อเหล่านี้ และการพัฒนาอย่างรวดเร็วของเทคโนโลยีการผลิตได้เอื้อต่อการเติบโตของตลาดนี้

การวินิจฉัยระดับโมเลกุลเป็นกระบวนการในการตรวจหาโรคบางชนิดโดยการวิเคราะห์ DNA ของเซลล์ของผู้ป่วย โดยเกี่ยวข้องกับการดำเนินการทดสอบหลายชุดเพื่อระบุลำดับกรดนิวคลีอิกที่เฉพาะเจาะจง หรือวิธีที่ยีนเฉพาะแสดงออกว่าเป็นโปรตีนในร่างกาย ข้อมูลนี้ช่วยในการวินิจฉัยและตรวจหาโรคได้ตั้งแต่เนิ่นๆ รวมทั้งกำหนดวิธีการรักษาที่เหมาะสมที่สุดสำหรับผู้ป่วยแต่ละราย

เอลิซา

IVD มีรีเอเจนต์ ELISA ให้เลือกมากมาย ซึ่งเหมาะอย่างยิ่งสำหรับการพัฒนาและการตรวจสอบความถูกต้องของชุดตรวจอิมมูโนแอสเสย์ รีเอเจนต์เหล่านี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อเพิ่มความไว ความจำเพาะ และความคงตัวของคอนจูเกตโปรตีน มีให้เลือกหลายสีและมีจำหน่ายทั้งแบบโซลูชันหรือแบบผลิตภัณฑ์เดี่ยว

ELISA เป็นวิธีการทดสอบยอดนิยมที่ใช้ในการวิเคราะห์เชิงปริมาณของตัวบ่งชี้ทางชีวภาพของโรคในตัวอย่างของมนุษย์ วิธีการนี้เกี่ยวข้องกับการจับแอนติบอดีจำเพาะกับแอนติเจน (หรือที่เรียกว่าสารวิเคราะห์) ที่ถูกตรึงไว้บนพื้นผิวแข็ง จากนั้นรีเอเจนต์การตรวจจับ ELISA จะทำปฏิกิริยากับแอนติเจนเป้าหมายเพื่อสร้างสัญญาณ รีเอเจนต์ ELISA สามารถใช้สำหรับการทดสอบแบบแข่งขันหรือแบบแซนด์วิช

รีเอเจนต์ IVD ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านคุณภาพและความบริสุทธิ์ที่เข้มงวด ต้องมีความบริสุทธิ์สูง ความไวสูง และสัญญาณพื้นหลังต่ำ คุณภาพของรีเอเจนต์ถือเป็นสิ่งสำคัญในการรับรองความถูกต้องของผลลัพธ์

ASR

รีเอเจนต์จำเพาะของสารวิเคราะห์ (ASR) คือรีเอเจนต์ที่ออกแบบมาเพื่อการตรวจจับและการหาปริมาณสารเคมีและชีวภาพที่จำเพาะ พวกมันอาจเป็นรีเอเจนต์เดี่ยวหรือหลายตัว เช่น แอนติบอดีหรือโพรบกรดนิวคลีอิก FDA ได้กำหนดกฎระเบียบที่เข้มงวดเกี่ยวกับการผลิต การจัดจำหน่าย และการใช้ ASR

ผลิตภัณฑ์ ASR ไม่ได้มีไว้สำหรับใช้ในการวินิจฉัยทางคลินิก แต่สำหรับการวิจัยเชิงสืบสวน แม้ว่าผลิตภัณฑ์ IVD สามารถขายได้โดยไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA แต่ก็ไม่สามารถขายเพื่อใช้ในการวินิจฉัยทางคลินิกได้ ในเยอรมนี นี่เป็นความผิดและอาจส่งผลให้ต้องเสียค่าปรับ โทษจำคุก หรือความรับผิด ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เหล่านี้ควรได้รับการพิจารณาเป็นอันดับแรกในห้องปฏิบัติการทางคลินิก

กฎ ASR มีวัตถุประสงค์เพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์นโยบายหลายประการ ประการแรก ช่วยให้มั่นใจในคุณภาพของรีเอเจนต์ปฐมภูมิใน IVD และ LDT สำเร็จรูป นอกจากนี้ยังต้องมีการติดฉลากที่เหมาะสมสำหรับผลการทดสอบเมื่อใช้ใน LDT ซึ่งจะช่วยปกป้องสาธารณะและแจ้งให้ผู้ใช้บริการด้านการดูแลสุขภาพทราบเมื่อมีการพัฒนาการทดสอบใหม่ กฎนี้ยังได้รับการตีความเพื่อนำไปใช้กับ ASR นอกสหรัฐอเมริกา ซึ่งยังไม่มีการนำกฎระเบียบที่เทียบเท่ากันไปใช้อย่างเต็มที่