ชุดอุปกรณ์ที่จะใช้ทดสอบประสิทธิภาพของวัคซีนครอบฟันใหม่อยู่ที่นี่แล้ว บริษัทจดทะเบียนหลายแห่งสามารถ "บินขึ้นไปในอากาศ" ได้หรือไม่?

เป็นไปได้ไหมที่จะได้รับมงกุฎใหม่หลังการฉีดวัคซีน? เมื่อวันที่ 18 มีนาคม เจ้าหน้าที่ทางการแพทย์คนหนึ่งในเมืองซีอานได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคปอดอักเสบจากโรคหลอดเลือดหัวใจชนิดใหม่ จริงๆ แล้วบุคลากรทางการแพทย์รายดังกล่าวได้รับการฉีดวัคซีนนิวโมเนียที่ครอบฟันแล้ว 2 โดสเมื่อต้นเดือนกุมภาพันธ์ คดีนี้ครั้งหนึ่งเคยถูกกล่าวถึงอย่างกว้างขวาง มีวิธีประเมินประสิทธิภาพการป้องกันของวัคซีนต่อบุคคลหรือไม่? ชุดอุปกรณ์ใหม่ได้เข้าสู่ขอบเขตการมองเห็นของผู้คน ซึ่งก็คือชุดตรวจหาแอนติบอดีที่ทำลายเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ ใช้เพื่อตรวจจับแอนติบอดีที่เป็นกลางในร่างกายมนุษย์ ช่วยให้ผู้เข้ารับการทดลองเห็นว่าแอนติบอดีที่เป็นกลางอยู่ในร่างกายจำนวนเท่าใดและจะอยู่ได้นานแค่ไหน ระดับของแอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลางมีความสัมพันธ์อย่างใกล้ชิดกับภูมิคุ้มกันของร่างกายต่อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ ปัจจุบันชุดดังกล่าวมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ประเมินประสิทธิภาพในการป้องกันวัคซีนครอบฟันใหม่ภายหลังการฉีดวัคซีน เนื่องจากอัตราการฉีดวัคซีนทั่วโลกยังคงเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง นั่นหมายถึงโอกาสในการสมัครใช้งานที่มากขึ้น ปัจจุบัน หลายบริษัทได้ปรับใช้ชุดแอนติบอดีที่เป็นกลาง รวมถึง GenScript, China Biotech, Mindray Medical, Wantai Biotech เป็นต้น แต่ละบริษัทได้ใช้เส้นทางทางเทคนิคที่แตกต่างกัน และความคืบหน้าของการอนุมัติผลิตภัณฑ์ก็แตกต่างกัน แต่บริษัทหลายแห่งที่กล่าวมาข้างต้น ทุกบริษัทมี ได้รับการรับรอง CE ของสหภาพยุโรปและสามารถเข้าสู่ตลาดยุโรปได้ ในหมู่พวกเขา GenScript ได้ไปไกลมาก ในจำนวนนั้น ชุดแอนติบอดี cPass sVNT Kit (ต่อไปนี้จะเรียกว่า "cPass") ได้รับการอนุมัติจาก FDA ของสหรัฐอเมริกา ให้อนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉินในเดือนพฤศจิกายน 2020 เพื่อการฟื้นตัวของผู้ป่วยที่เป็นโรคปอดบวมจากหลอดเลือดหัวใจชนิดใหม่ ขณะนี้กำลังดำเนินการทดสอบระดับแอนติบอดีให้เป็นกลางหลังการฉีดวัคซีน ดร. Zhu Li กรรมการบริหารและประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายกลยุทธ์ของ GenScript กล่าวในการให้สัมภาษณ์กับนักข่าวจาก China Times ว่า "เราพร้อมสำหรับการผลิตชุด cPass ในเชิงพาณิชย์ หากมีความต้องการชุดแอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลางมากขึ้นในอนาคต นอกเหนือจากฐานการผลิตในจีนแล้ว ยังจะพิจารณาเริ่มดำเนินการผลิตในสิงคโปร์ สหรัฐอเมริกา และที่อื่น ๆ ด้วย” อย่างไรก็ตาม ไม่ว่าชุดแอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลางจะได้รับการอนุมัติสำหรับหรือไม่ การประเมินประสิทธิผลของวัคซีนครอบฟันใหม่ยังคงต้องการข้อมูลเพิ่มเติมเพื่อสนับสนุน อย่างไรก็ตาม หน่วยงานกำกับดูแลของจีนระมัดระวังมากขึ้นในเรื่องนี้และได้เผยแพร่บทความ "ข้อควรพิจารณาในปัจจุบันเกี่ยวกับรีเอเจนต์การตรวจจับแอนติบอดีที่เป็นกลางต่อเชื้อโคโรนาไวรัสสายพันธุ์ใหม่" เพื่อแสดงทัศนคติของพวกเขา วัคซีน ผู้เชี่ยวชาญ Tao Lina (วัคซีนและวิทยาศาสตร์) กล่าวกับนักข่าว China Times ว่า “(หากจะใช้ประเมินประสิทธิภาพของวัคซีนครอบฟันแบบใหม่) ก่อนอื่นชุดนี้จะต้องมีอัตราความแม่นยำที่แน่นอนและควรมี ไม่มีอัตราผลบวกลวงและผลลบลวงสูงเกินไป ประการที่สอง เส้นใดของค่าแอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลางมีความเหมาะสมมากกว่า ปัจจุบันอาจจะยังไม่มีมาตรฐานที่เป็นที่ยอมรับ เช่น ถ้าเกิน 100 ฉันเชื่อว่าคุณมีพลังในการป้องกัน ณ จุดนี้ มันจะดีกว่าที่จะรวมเป็นหนึ่งเดียวในระดับสากล" บริษัทต่างๆ ปรับใช้ชุดแอนติบอดีที่เป็นกลาง ในขณะที่การแพร่ระบาดครั้งใหม่กำลังโหมกระหน่ำทั่วโลก การทดสอบกรดนิวคลีอิกและการทดสอบแอนติบอดี IgM/IgG ก็เป็นที่รู้จักกันดีอยู่แล้ว การทดสอบกรดนิวคลีอิกสามารถตรวจจับได้โดยตรง การมีอยู่ของโคโรนาไวรัสใหม่ในร่างกายซึ่งส่วนใหญ่จะใช้สำหรับการวินิจฉัยโรคปอดบวมของหลอดเลือดหัวใจใหม่ทันที การทดสอบแอนติบอดี IgM/IgG คือการตรวจจับการมีอยู่ของแอนติบอดีทั้งหมดในร่างกายเพื่อตรวจสอบว่าคุณได้ติดเชื้อโคโรนาไวรัสใหม่หรือไม่ แต่สิ่งเหล่านี้ มีแอนติบอดีอยู่และไม่ใช่ทุกคนที่มีความสามารถในการต้านทานการติดเชื้อซ้ำด้วยโคโรนาไวรัสสายพันธุ์ใหม่ได้ โดยพื้นฐานแล้วการตรวจจับแอนติบอดีที่เป็นกลางนั้นแตกต่างออกไป แอนติบอดีที่เป็นกลางสามารถปิดกั้นการจับกันของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่กับตัวรับบนพื้นผิวเซลล์ได้ ดังนั้น จึงปิดกั้นโดยตรง ไวรัสจากเซลล์ที่ติดเชื้อ ซึ่งหมายความว่า ด้วย neutralizing antibodies ร่างกายสามารถต้านทานการติดเชื้อใหม่ได้ในอนาคต ดังนั้น เมื่อเปรียบเทียบกับการทดสอบ IgM/IgG antibody จะไม่ตรวจพบแอนติบอดีทั้งหมดในร่างกาย แต่ตรวจจับได้อย่างแม่นยำ การมีอยู่และระดับของแอนติบอดีที่เป็นกลาง จากนั้นจะพิจารณาว่าร่างกายมนุษย์ได้สร้างภูมิคุ้มกันต่อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่หรือไม่ มีกรณีในโลกแห่งความเป็นจริง: ในปี 2020 เรือประมงลำหนึ่งในเมืองซีแอตเทิล สหรัฐอเมริกา ออกทะเลเป็นเวลา 20 วัน ผู้คนบนเรือ 121 คน และขากลับ 108 คน มีผลเป็นบวกต่อโรคปอดอักเสบจากหลอดเลือดชนิดใหม่ แม้ว่าคน 6 คนจะมีผลตรวจแอนติบอดีรวมเป็นบวกก่อนขึ้นเครื่อง แต่ยังมีอีก 3 คนที่ติดเชื้อ หลังจากการทดสอบ ทั้ง 3 คนนี้ไม่มีแอนติบอดีที่เป็นกลาง "เหตุการณ์นี้แสดงให้เห็นอย่างชัดเจนว่าเฉพาะแอนติบอดีที่เป็นกลางเท่านั้นที่จะทำให้คุณมีภูมิคุ้มกันจากการติดเชื้อซ้ำได้" จูลี่กล่าว (ภาพนี้เป็นภาพหน้าจอการรายงานข่าวของคดีนี้) การตรวจหาแอนติบอดีที่เป็นกลางแบบเดิมๆ โดยทั่วไปแล้วจะยุ่งยากและซับซ้อน วิธีการตรวจจับที่ได้รับการยอมรับในอุตสาหกรรมใช้ไวรัสที่มีชีวิตในการนับจำนวนคราบจุลินทรีย์ที่ลดลงของเซลล์ที่ติดเชื้อเพื่อกำหนดระดับของแอนติบอดีที่เป็นกลาง แต่จะต้องใช้สำหรับไวรัสที่มีชีวิตระดับความปลอดภัยทางชีวภาพของห้องปฏิบัติการจะต้องถึง P3 หรือสูงกว่า ขั้นตอนการทดสอบ มีความซับซ้อน ข้อกำหนดสำหรับผู้ปฏิบัติงานสูง และความไวต่ำ และใช้เวลา 3 วันหรือนานกว่านั้น ซึ่งทำให้ต้นทุนการตรวจจับสูงมาก และเป็นไปไม่ได้เลยที่จะทำการทดสอบขนาดใหญ่ การใช้งานทางอุตสาหกรรม แม้ว่าวิธีการตรวจหาไวรัสหลอกที่เข้ามาแทนที่ไวรัสที่มีชีวิตจะมีความซับซ้อนมากขึ้น แต่ก็ยังจำเป็นต้องใช้เซลล์ที่มีชีวิต ดังนั้นจึงยังไม่สามารถเข้าถึงระดับอุตสาหกรรมได้ เมื่อวันที่ 23 กรกฎาคม 2020 Nature Biotechnology ได้เผยแพร่บทความ โดยเปิดตัววิธีการตรวจจับแอนติบอดีที่เป็นกลางต่อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ที่รวดเร็วและมีประสิทธิภาพวิธีแรกของโลกเป็นครั้งแรกของโลก และเผยแพร่ในจีนและสิงคโปร์ ข้อมูลการทดลองทางคลินิก ผู้เขียนนำและผู้เขียนบทความที่เกี่ยวข้องคือ Wang Linfa ผู้อำนวยการสถาบันร่วมของโรคติดเชื้ออุบัติใหม่ คณะแพทยศาสตร์มหาวิทยาลัย Duke และมหาวิทยาลัยแห่งชาติสิงคโปร์ การวิจัยเสร็จสมบูรณ์โดย GenScript และโรงพยาบาลโรคติดเชื้อนานกิง และ GenScript ยังได้รับใบอนุญาตเชิงพาณิชย์เพียงแห่งเดียวสำหรับวิธีนี้ในโลก ชุด cPass ที่ใช้วิธีการนี้ไม่จำเป็นต้องใช้ไวรัสที่มีชีวิตหรือเซลล์ใดๆ ซึ่งทำให้ข้อกำหนดในห้องปฏิบัติการลดลงและสามารถลดเวลาในการตรวจจับลงเหลือน้อยกว่า 1 ชั่วโมง ขึ้นอยู่กับการรับรู้และการเชื่อมโยงเฉพาะระหว่างส่วนที่จับตัวรับของโปรตีนขัดขวางที่พื้นผิวของไวรัส (S1) และโปรตีนตัวรับของมนุษย์ (ACE-2) เป็นพื้นฐานในการตรวจหา ใช้จอแสดงผลที่มีฉลากเอนไซม์ซึ่งสถาบันการแพทย์ทั่วไปสามารถดำเนินการได้ สีเป็นแพลตฟอร์มทดสอบ การทดสอบที่ดำเนินการในสิงคโปร์ (ผู้ป่วยที่หายจากโรคโควิด-19 175 ราย และกลุ่มควบคุมที่มีสุขภาพดี 200 ราย) และหนานจิง (ผู้ป่วยที่หายจากโรคโควิด-19 50 ราย และกลุ่มควบคุมที่มีสุขภาพดี 200 ราย) ผู้ป่วยโรคปอดบวมหลอดเลือดหัวใจรายใหม่ แสดงให้เห็นว่าวิธีการนี้มีอัตราความสัมพันธ์เชิงบวก 100% ตามที่นักข่าวของเรา ชุด ​​cPass ได้รับอนุญาตจาก FDA ของสหรัฐอเมริกาเพื่อใช้ในกรณีฉุกเฉิน และได้รับการอนุมัติในยุโรป สิงคโปร์ บราซิล อาร์เจนตินา และสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ ในเวลาเดียวกัน หลายบริษัทกำลังเข้าสู่ตลาดนี้ และผลิตภัณฑ์ของพวกเขาได้รับการรับรอง EU CE เมื่อวันที่ 21 มีนาคม ชุดตรวจหาแอนติบอดีต่อต้านไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ที่พัฒนาร่วมกันโดย Zhongsheng Genuo และ Mindray Medical ประกาศว่า บริษัทได้รับการรับรอง CE ของสหภาพยุโรป ชุดนี้ใช้อิมมูโนแอสเสย์ที่เชื่อมโยงกับเอนไซม์ เมื่อวันที่ 25 กุมภาพันธ์ บริษัท Wantai Biotech ประกาศว่าชุดทดสอบแอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลางมงกุฎใหม่ที่ผลิตโดยบริษัทในเครือ Wantai Kerry ได้รับการรับรอง EU CE ชุดนี้ใช้วิธีเคมีเรืองแสงของอนุภาคแม่เหล็ก นอกจากนี้ รายงานการวิจัยของ Shenwan Hongyuan ยังแสดงให้เห็นว่าชุดแอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลางของบริษัทต่างๆ เช่น Rejing Bio ซึ่งเป็นบริษัทในเครือ BGI Biai ของ BGI ก็ได้รับการรับรอง CE ของสหภาพยุโรปเช่นกัน อย่างไรก็ตาม ตามที่นักข่าวของเราระบุว่า ผลิตภัณฑ์วินิจฉัยโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ ในหลอดทดลอง จะได้รับการรับรอง CE ของสหภาพยุโรปได้ง่ายกว่าในตลาดสหรัฐฯ ซึ่งมีอุปสรรคในการเข้าประเทศที่สูงกว่า สหภาพยุโรปแบ่งอุปกรณ์การแพทย์ออกเป็นสี่ประเภท ได้แก่ รายชื่อ A รายชื่อ B การทดสอบตัวเอง และอื่นๆ โดยระดับกฎระเบียบจะลดลงตามลำดับ ผลิตภัณฑ์วินิจฉัยโรคโควิด-19 คืออุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปฏิบัติตามขั้นตอนการรับรอง CE ในหมวดหมู่ "อื่นๆ (อื่นๆ)" กระบวนการประเมินของผลิตภัณฑ์ดังกล่าวคือ "การประกาศด้วยตนเอง" นั่นคือผู้ผลิตเองจะทดสอบตามมาตรฐานคำสั่ง ส่งวัสดุการใช้งาน และทำให้การปฏิบัติตามมาตรฐาน CE ประกาศความสอดคล้องมาตรฐาน จึงได้รับใบรับรอง CE "การประกาศความสอดคล้อง" ตลาดที่ใหญ่ที่สุดอยู่ที่การประเมินประสิทธิผลของวัคซีนครอบฟันใหม่ การแพร่ระบาดครั้งใหม่ได้ก่อให้เกิดตลาดการทดสอบกรดนิวคลีอิกหลายหมื่นล้านโดยตรง ซึ่งจะช่วยเพิ่มกำไรสุทธิของบริษัทที่เกี่ยวข้องได้หลายครั้งในปี 2563 ชุดแอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลางสามารถสร้างความนิยมในการตรวจหากรดนิวคลีอิกได้หรือไม่ ตามรายงานการวิจัยของ China International Financial Securities ระบุว่า สหรัฐฯ ได้รับวัคซีนป้องกันโควิด-19 แล้วมากกว่า 100 ล้านโดส โดยแบ่งเป็น 2.5 ล้านโดสต่อวัน คาดว่าจะถึงเวลาสำหรับการสร้างภูมิคุ้มกันโรคก่อนกำหนด ขณะนี้จีนได้รับวัคซีนไปแล้ว 64.98 ล้านโดส และปริมาณการฉีดวัคซีนยังคงเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง รายงานการวิจัยของ Shenwan Hongyuan คาดการณ์ว่าในขณะที่วัคซีนครอบฟันใหม่ทั่วโลกยังคงแพร่กระจาย ความต้องการการทดสอบแอนติบอดีที่เป็นกลางเพื่อทดสอบผลของวัคซีนก็จะเพิ่มขึ้นเช่นกัน ในบริบทนี้ ชุดแอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลางจะมีพื้นที่สำหรับจินตนาการมากขึ้น จู ลี่ กล่าวอย่างตรงไปตรงมาว่า หนึ่งในสถานการณ์การใช้งานที่ใหญ่ที่สุดของชุดอุปกรณ์นี้คือการประเมินประสิทธิภาพในการป้องกันของวัคซีนครอบฟันแบบใหม่ เนื่องจากระยะเวลาในการเกิดโรคปอดบวมหลอดเลือดหัวใจใหม่ค่อนข้างสั้น วัคซีนแต่ละชนิดจึงยังไม่ได้รวบรวมข้อมูลเพียงพอที่จะพิสูจน์ว่าวัคซีนมีอายุได้นานแค่ไหน และวัคซีนมีระยะเวลาใช้ได้เท่ากันในคนทุกวัย เชื้อชาติ ที่แตกต่างกันหรือไม่ และระดับสุขภาพ คาดว่าการทดสอบแอนติบอดีที่เป็นกลางจะช่วยเติมเต็มช่องว่างนี้ บริษัทหลายแห่งที่เปิดตัวชุดตรวจแอนติบอดีที่เป็นกลางก็กล่าวถึงประเด็นนี้เช่นกัน ตัวอย่างเช่น China Biosciences ระบุในบัญชีสาธารณะอย่างเป็นทางการว่าชุด Zhongsheng Genuo New Coronavirus Neutralizing Antibody Kit "ให้การประเมินที่มีประสิทธิภาพเกี่ยวกับผลกระทบทางภูมิคุ้มกันของวัคซีน การสนับสนุน โดยสามารถชี้แนะประชากรที่ทำการทดสอบว่าจะเสริมการฉีดยาให้เข้มข้นขึ้น เสริมการฉีดวัคซีนให้แข็งแรงขึ้น ฯลฯ " "ผลของการฉีดวัคซีนหลังการฉีดวัคซีนสามารถประเมินได้อย่างเป็นกลาง" ในเรื่องนี้ Tao Lina กล่าวในการให้สัมภาษณ์กับนักข่าวรายนี้ว่าการทดสอบแอนติบอดีที่เป็นกลางสามารถใช้เป็นตัววัดประสิทธิภาพในการป้องกันของวัคซีนครอบฟันใหม่ได้ “โดยหลักการแล้ว ไม่มีปัญหา เพราะโดยทั่วไปแล้ววัคซีนที่มีอยู่ของเราจะขึ้นอยู่กับระดับของแอนติบอดีที่เป็นกลาง เพื่อประเมินผลหลังการฉีดวัคซีน” วัคซีนไข้หวัดใหญ่ วัคซีน EV71 วัคซีนป้องกันโรคพิษสุนัขบ้า วัคซีนโปลิโอ ฯลฯ ล้วนเหมือนกันหมด อย่างไรก็ตาม เป็นที่น่าสังเกตว่าไม่มีการอนุมัติชุดแอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลางสำหรับการประเมินประสิทธิภาพของวัคซีนครอบฟันใหม่ ชุด cPass ของ GenScript ได้รับอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินในสหรัฐอเมริกา เพื่อบ่งชี้การตรวจคัดกรองพลาสมาพักฟื้นสำหรับผู้ป่วยที่ฟื้นตัวจากโรคปอดบวมหลอดเลือดใหม่ "เนื่องจากมีข้อมูลการทดลองทางคลินิกและหลักฐานจากโลกแห่งความเป็นจริงไม่เพียงพอที่จะสนับสนุน แต่มีข้อมูลเพิ่มมากขึ้นเรื่อยๆ เราจึงยื่นขอข้อบ่งชี้นี้ด้วย และหวังว่าจะได้รับการอนุมัติจาก FDA ของสหรัฐอเมริกาในอนาคต" จูลี่กล่าว แม้ว่าจะไม่มีใบรับรอง แต่หน่วยงานทดสอบบุคคลที่สามหลายแห่งในสหรัฐอเมริกาสามารถให้บริการทดสอบแอนติบอดีที่เป็นกลางสำหรับประชาชนที่ต้องการความช่วยเหลือผ่านแบบจำลอง LDT และประเมินภูมิคุ้มกันอย่างเป็นกลางหลังจากได้รับวัคซีนด้วยวัคซีนครอบฟันใหม่ บริษัทประกันภัยบางแห่งในสหรัฐฯ ก็ได้ประกาศรายการนี้สามารถขอเงินคืนได้