ฉันจะรักษารีเอเจนต์เพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายของฉันได้อย่างไร

อุตสาหกรรมการวิจัยในห้องปฏิบัติการต้องการวิธีการทดสอบที่เชื่อถือได้และสม่ำเสมอ นี่คือเหตุผลที่หลายบริษัทไว้วางใจใช้รีเอเจนต์ทดสอบที่เชื่อถือได้และมีประสิทธิภาพมากที่สุด บริษัทเหล่านี้ไม่ต้องการให้ผลิตภัณฑ์ของตนถูกปฏิเสธหรือให้ผลลัพธ์ที่ไม่น่าเชื่อถือ เนื่องจากนี่หมายถึงการพลาดโอกาสในการสร้างรายได้จากธุรกิจของตน หากต้องการทราบข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์รีเอเจนต์เพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย และกระบวนการทดสอบความน่าเชื่อถือและความเชื่อถือได้ โปรดอ่านต่อ

มีหลายวิธีในการทดสอบรีเอเจนต์เพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย ซึ่งรวมถึงการทดสอบความเสถียร การวิเคราะห์ความไว และการศึกษาความเข้มข้น อย่างไรก็ตาม การทดสอบความเสถียรหมายถึงการปิดใช้งานรีเอเจนต์ในการเพาะเลี้ยงเท่านั้น สิ่งสำคัญคือต้องทราบระดับการปิดใช้งานของรีเอเจนต์แต่ละตัวก่อนที่จะใช้ในการทดสอบประเภทใดก็ตาม หากระดับการยับยั้งการทำงานของรีเอเจนต์ต่ำเกินไป สารประกอบจะไม่มีความคงตัวเพียงพอสำหรับใช้ในการศึกษา

สิ่งสำคัญอีกประการหนึ่งของการทดสอบความเสถียรคือการระบุความเข้มข้นของสารวิเคราะห์เฉพาะในตัวอย่าง โดยทั่วไป รีเอเจนต์เพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่ใช้ในการศึกษาวิจัยควรมีความเข้มข้นสูงกว่าความเข้มข้นของวัสดุอ้างอิงมาตรฐานอย่างน้อยสามเท่า ความเข้มข้นของวัสดุมาตรฐานสามารถกำหนดได้โดยการวิเคราะห์กราฟความหนาแน่นโดยใช้วัตถุดิบและรีเอเจนต์ที่ได้มาตรฐาน ในกรณีของรีเอเจนต์ที่ใช้ในการศึกษาความเสถียร สิ่งสำคัญคือต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าถูกสร้างขึ้นโดยใช้มาตรฐานที่เหมาะสม และเป็นไปตามแนวทางที่กำหนดไว้ เช่น คำแนะนำจาก INVL/gart โดยทั่วไปแนวทางเหล่านี้จัดทำขึ้นตามวิธีการวิเคราะห์เฉพาะ

ตัวอย่างที่มาจากแหล่งที่แตกต่างกันและผ่านกระบวนการวิเคราะห์ที่แตกต่างกันควรได้รับการทดสอบตามแนวทางเฉพาะที่กำหนดไว้ใน INVL ด้วยเหตุนี้ บริษัทที่ขายรีเอเจนต์ทดสอบคุณภาพจึงต้องทำการทดสอบควบคุมคุณภาพกับแหล่งที่มาแต่ละแห่งเพื่อให้มั่นใจในความเสถียรของผลิตภัณฑ์ ขั้นตอนการทดสอบอุปกรณ์วินิจฉัยภายนอกร่างกายมีความพิถีพิถันอย่างยิ่ง และต้องได้รับความร่วมมือจากทั้งผู้วิจัยและบุคลากรในห้องปฏิบัติการที่จะใช้ผลิตภัณฑ์

มีหลายขั้นตอนที่เกี่ยวข้องในกระบวนการทดสอบความเสถียร ขั้นตอนหนึ่งเกี่ยวข้องกับการตรวจสอบให้แน่ใจว่ารีเอเจนต์ทั้งหมดเป็นไปตามแนวทางเฉพาะสำหรับอุปกรณ์วินิจฉัยทางการแพทย์ภายนอกร่างกาย ที่กำหนดไว้ในมาตรฐานคุณภาพกรดนิวคลีอิกสากล เมื่อผลิตภัณฑ์ทั้งหมดในห้องทดสอบมีคุณสมบัติตรงตามหลักเกณฑ์เหล่านี้ ผลิตภัณฑ์เหล่านั้นจะอยู่ภายใต้การควบคุมคุณภาพอย่างเข้มงวด อุปกรณ์ที่ใช้ในกระบวนการทดสอบยังจะต้องมีการตรวจสอบเป็นระยะเพื่อให้มั่นใจว่ายังอยู่ในสภาพดี เมื่อผลิตภัณฑ์ทั้งหมดในห้องทดสอบได้รับการพิจารณาว่าเป็นไปตามแนวทางที่กำหนดโดยผู้ผลิตวัสดุควบคุมคุณภาพ จากนั้น รีเอเจนต์จะต้องได้รับการทดสอบขั้นสุดท้าย

ในระหว่างการทดสอบ รีเอเจนต์ที่พบว่าอยู่ในสภาพไม่เสถียรมักจะถูกปฏิเสธ ซึ่งหมายความว่าบริษัทที่ทำการทดสอบจะต้องค้นหาซัพพลายเออร์รายอื่นเพื่อจัดหาอุปกรณ์วินิจฉัยทางการแพทย์นอกร่างกายให้กับห้องปฏิบัติการ อย่างไรก็ตาม สิ่งสำคัญคือการทดสอบความเสถียรจะต้องเกิดขึ้นกับรีเอเจนต์ทดสอบที่จะใช้จริงในการตั้งค่าการวิจัยเท่านั้น นักวิจัยบางคนจะใช้รีเอเจนต์โดยไม่ได้ทดสอบความเสถียร ซึ่งเป็นความผิดพลาดครั้งใหญ่ อุปกรณ์ห้องปฏิบัติการประเภทนี้อาจปนเปื้อนแบคทีเรียหรือเชื้อราที่อาจก่อให้เกิดอันตรายต่อสุขภาพอย่างร้ายแรง

การทดสอบความเสถียรสำหรับอุปกรณ์การแพทย์นอกร่างกายควรดำเนินการก่อนเริ่มการผลิตและหลังจากที่ผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดแล้ว ขั้นแรกจะนำรีเอเจนต์ผ่านการตรวจสอบควบคุมคุณภาพหลายครั้ง ในระหว่างการตรวจสอบการควบคุมคุณภาพ ผู้ทดสอบจะมองหาการปนเปื้อนที่อาจเกิดขึ้น และมองหาสี รูปร่าง หรือกลิ่นที่ผิดปกติ ซึ่งอาจบ่งชี้ว่ามีสารปนเปื้อนใหม่ ผู้ทดสอบอาจทำการทดสอบอื่นๆ จำนวนเท่าใดก็ได้กับวัสดุควบคุม เช่น การกำหนดคุณสมบัติทางเคมี มองหาความคลาดเคลื่อนในความหนาแน่นหรือโครงสร้างผลึก และทำการทดสอบอื่นๆ จำนวนเท่าใดก็ได้เพื่อตรวจสอบว่าตัวอย่างมีความเสถียรหรือไม่ เมื่อวัสดุควบคุมพร้อม รีเอเจนต์จะถูกโหลดเข้าเตาเผาเพื่อทดสอบความเสถียรแบบเรียลไทม์

อายุการเก็บของรีเอเจนต์จะกำหนดตามคำแนะนำที่ให้มาพร้อมกับผลิตภัณฑ์ ตลอดจนการทดสอบเพิ่มเติมและคำแนะนำในการทดสอบที่ผู้ผลิตออกไว้ก่อนหน้านี้ อายุการเก็บรักษาของรีเอเจนต์โดยทั่วไปคือหกเดือน แม้ว่าผลิตภัณฑ์บางชนิดจะใช้งานได้นานกว่าก็ตาม สิ่งสำคัญคือคุณต้องเข้าใจวันหมดอายุที่แน่นอนซึ่งพิมพ์อยู่บนบรรจุภัณฑ์ผลิตภัณฑ์รีเอเจนต์ หากผลิตภัณฑ์ไม่มีวันหมดอายุที่เฉพาะเจาะจง ควรเก็บผลิตภัณฑ์ไว้ที่อุณหภูมิห้องระหว่างวันที่ผู้ผลิตแนะนำและวันหมดอายุ หากผลิตภัณฑ์มีวันหมดอายุที่เฉพาะเจาะจง สิ่งสำคัญคือต้องเก็บรีเอเจนต์ไว้ในบริเวณที่จะไม่สัมผัสกับสิ่งมีชีวิตตลอดเวลา