การเลือกชุดทดสอบรีเอเจนต์ทางคลินิก

สิ่งสำคัญคือต้องเลือกชุดทดสอบรีเอเจนต์ทางคลินิกที่เหมาะกับความต้องการและสภาพห้องปฏิบัติการของคุณ บทความนี้ครอบคลุมแง่มุมต่างๆ ของชุดทดสอบรีเอเจนต์ทางคลินิก รวมถึงประสิทธิภาพของรีเอเจนต์ วันหมดอายุ และความผันแปร นอกจากนี้เรายังครอบคลุมถึงแผงการตรวจสอบและเอกสารอ้างอิงอีกด้วย เราหวังว่าบทความนี้จะมีประโยชน์ในการทำให้การเลือกของคุณง่ายขึ้น เพื่อการตัดสินใจที่ถูกต้อง ให้พิจารณาประเด็นต่อไปนี้ก่อนซื้อชุดรีเอเจนต์เสมอ:

วันหมดอายุ

วันหมดอายุสำหรับ ชุดทดสอบรีเอเจนต์ทางคลินิก ถูกกำหนดโดยหมายเลขล็อตที่พิมพ์บนฉลากของรีเอเจนต์ คุณยังสามารถค้นหาวันหมดอายุได้ในแผนภูมิอายุการเก็บรักษารีเอเจนต์ หากไม่ได้ระบุวันหมดอายุของรีเอเจนต์ หมายเลขรหัสผลิตภัณฑ์อาจมีประโยชน์ได้ หลักการทั่วไปที่ดีคือหนึ่งปีนับจากวันที่ผลิต อย่างไรก็ตาม ขอแนะนำให้ปฏิบัติตามฉลากวันหมดอายุเพื่อหลีกเลี่ยงการซื้อรีเอเจนต์ที่หมดอายุ

วันหมดอายุของชุดทดสอบรีเอเจนต์ทางคลินิกเป็นไปตามกฎหมายกำหนด หากผลิตภัณฑ์ไม่สามารถใช้งานได้อีกต่อไปหลังจากวันที่กำหนด ผู้ผลิตสามารถขออนุมัติจาก FDA ได้ ผู้ผลิตจะต้องแจ้งให้ลูกค้าทราบวันหมดอายุใหม่ FDA ยังแนะนำให้ผู้ผลิตทดสอบดำเนินการทดสอบความเสถียรของผลิตภัณฑ์เพื่อตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์ทำงานได้ตามที่คาดหวัง หากวันหมดอายุของรีเอเจนต์นานเกินไป ผู้ผลิตจะต้องพิจารณายืดอายุการเก็บรักษา

การเปลี่ยนแปลงประสิทธิภาพของรีเอเจนต์

สาเหตุทั่วไปประการหนึ่งของความแปรปรวนในประสิทธิภาพของรีเอเจนต์ทางคลินิกคือความผันแปรในวัตถุดิบ วัตถุดิบอาจมีการเปลี่ยนแปลงในระหว่างการผลิต การขนส่ง และการเก็บรักษา ด้วยเหตุนี้ ห้องปฏิบัติการทางคลินิกจึงควรทดสอบรีเอเจนต์ทางคลินิกใหม่ๆ เป็นระยะๆ เพื่อให้มั่นใจในประสิทธิภาพที่สม่ำเสมอ นอกจากความแตกต่างของวัตถุดิบแล้ว ความแปรผันยังเกิดขึ้นได้ระหว่างล็อตรีเอเจนต์ด้วยเช่นกัน ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับกระบวนการผลิตและเมทริกซ์ตัวอย่าง ห้องปฏิบัติการทางคลินิกควรพิจารณาถึงผลกระทบของกระบวนการผลิตต่อวัสดุควบคุมคุณภาพและตัวอย่างของผู้ป่วยด้วย

ในบางกรณี ประสิทธิภาพรีเอเจนต์ทางคลินิกที่แปรผันอย่างมีนัยสำคัญอาจส่งผลให้เกิดผลลัพธ์ที่ผิดพลาดได้ อย่างไรก็ตาม ในกรณีส่วนใหญ่ ผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงล็อตของรีเอเจนต์มีน้อยมาก เนื่องจากผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการของผู้ป่วยได้รับการติดตามอย่างใกล้ชิด และการเปลี่ยนแปลงผลลัพธ์อย่างกะทันหันอาจทำให้เกิดความเครียดได้ ดังนั้นแพทย์ควรใช้ตัวอย่างของผู้ป่วยเป็นพื้นฐานสำหรับการทดสอบความสามารถในการเปรียบเทียบของรีเอเจนต์ ตัวอย่างเช่น เมื่อวิเคราะห์คาร์ดิโอโทรโปนิน การวัดแบบอนุกรมจะเสร็จสมบูรณ์โดยใช้ล็อตรีเอเจนต์เดียวกัน

แผงการตรวจสอบ

การตรวจวิเคราะห์รีเอเจนต์ทางคลินิกที่ใช้วัสดุอ้างอิงมีแนวโน้มที่จะให้ผลลัพธ์ที่ผิดพลาด นี่เป็นเหตุผลหนึ่งว่าทำไมการศึกษาเพื่อการตรวจสอบความถูกต้องโดยใช้ตัวอย่างที่เตรียมไว้ตามคำแนะนำของผู้ผลิตจึงเป็นสิ่งสำคัญ ห้องปฏิบัติการที่ใช้ในการผลิตวัสดุเหล่านี้ควรมีช่วงอ้างอิงที่กำหนดไว้และกระบวนการตรวจสอบผลลัพธ์ ควรพิจารณาปัจจัยหลายประการเมื่อดำเนินการกระบวนการตรวจสอบ ขั้นแรก วัสดุอ้างอิงจะต้องได้มาจากตัวอย่างทางคลินิก

ขั้นตอนต่อไป จะต้องจัดทำเอกสารกระบวนการตรวจสอบตามข้อกำหนด ISO ในระหว่างการตรวจสอบความถูกต้อง ควรบันทึกข้อมูลเฉพาะ เช่น การระบุตัวตนของสารวิเคราะห์ ขั้นตอนการตรวจสอบ วัตถุประสงค์ของการทดสอบ และการเจือจางตัวอย่างหรือเวลาในการฟักตัว ประการที่สอง กระบวนการตรวจสอบความถูกต้องจะต้องมีข้อมูลเพิ่มเติม เช่น สารรบกวน แหล่งที่มาของการเปลี่ยนแปลงที่เป็นไปได้ และข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพ

วัสดุอ้างอิง

วัสดุอ้างอิง (RM) ใช้เพื่อรับรองคุณภาพและความสามารถในการทำซ้ำของชุดตรวจวิเคราะห์รีเอเจนต์ทางคลินิกเป็นประจำ ช่วยให้ผู้ผลิตการวินิจฉัยทางคลินิกของสหรัฐอเมริกาปฏิบัติตามคำสั่งของสหภาพยุโรปที่ต้องการความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับของค่าการสอบเทียบและการควบคุม มี SRM มากกว่า 30 รายการในตลาดการวินิจฉัยทางคลินิก วัสดุแต่ละชิ้นได้รับการตรวจสอบและรับรองโดยสถาบันมาตรฐานและเทคโนโลยีแห่งชาติ (NIST) ซึ่งเป็นหน่วยงานทางวิทยาศาสตร์อย่างเป็นทางการของประเทศสำหรับการตรวจวัดทางคลินิก

การใช้เครื่องสอบเทียบต้องใช้วัสดุอ้างอิงชั้นหนึ่งเพื่อให้มั่นใจถึงผลลัพธ์ที่แม่นยำ วัสดุอ้างอิงที่ได้รับการรับรองเป็นไปตามมาตรฐานสากลสำหรับสารประกอบทางเคมีหรือชีวภาพเฉพาะ มิลลิพอร์ซิกมามีวัสดุอ้างอิงชั้นหนึ่งที่หลากหลายซึ่งสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ตามมาตรฐานสากล ห้องปฏิบัติการสอบเทียบที่ได้รับการรับรองของบริษัทปฏิบัติตามข้อกำหนดทั่วไปของ ISO 17025 นอกจากนี้ ยังมีความเชี่ยวชาญที่จำเป็นในการช่วยให้ห้องปฏิบัติการได้รับการควบคุมคุณภาพสูงและเป็นไปตามมาตรฐานการรับรองระดับสูง