ประโยชน์และข้อจำกัดของชุดทดสอบวินิจฉัย

คำถามคือ: ชุดทดสอบวินิจฉัยทำงานอย่างไร อะไรคือความแตกต่างระหว่างชุดรีเอเจนต์และชุดทดสอบวินิจฉัย? และเราจะรู้ได้อย่างไรว่าชุดตรวจวินิจฉัยมีความน่าเชื่อถือ? มีหลายปัจจัยที่ต้องพิจารณา รวมถึงวิธีการทดสอบและสิทธิบัตร ให้เราตรวจสอบปัจจัยเหล่านี้บางประการ และเราจะสำรวจว่าผลบวกลวงส่งผลต่อผลการวินิจฉัยอย่างไร หากคุณสนใจที่จะซื้อชุดทดสอบวินิจฉัย โปรดอ่านต่อเพื่อเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับคุณประโยชน์และข้อจำกัดของชุดทดสอบต่างๆ

สิทธิบัตรการปกป้องชุดตรวจวินิจฉัย

เมื่อมีการพัฒนาชุดทดสอบวินิจฉัย ผู้สมัครควรคำนึงถึงการคุ้มครองสิทธิบัตรในสหรัฐอเมริกา การทำงานร่วมกับที่ปรึกษาด้านทรัพย์สินทางปัญญาตั้งแต่เนิ่นๆ ของกระบวนการเป็นสิ่งสำคัญ เนื่องจากจำเป็นต้องมีการคิดค้นวิธีการวินิจฉัยทั้งหมด นักประดิษฐ์ไม่จำเป็นต้องสร้างต้นแบบจึงจะถือว่าเป็นนักประดิษฐ์ อย่างไรก็ตาม การพิจารณาปัญหาความเป็นเจ้าของและปัญหาทางเทคนิคอื่นๆ เป็นสิ่งสำคัญ นอกจากนี้ สหรัฐอเมริกายังปฏิบัติตามระบบที่ยื่นคำขอเป็นรายแรก ดังนั้นจึงแนะนำให้ยื่นขอรับสิทธิบัตรโดยเร็วที่สุด

อย่างไรก็ตาม ไม่ค่อยได้รับสิทธิบัตรการตรวจวินิจฉัย นั่นเป็นสาเหตุหลักมาจากการทดสอบนั้นขึ้นอยู่กับความสัมพันธ์ทางจิตของข้อเท็จจริง ดังนั้นจึงไม่สามารถจดสิทธิบัตรได้ เช่นเดียวกันอาจกล่าวได้สำหรับสิทธิบัตรยีน เป็นผลให้สิทธิบัตรยีนมักไม่เพียงพอที่จะปกป้องการใช้เพื่อการวินิจฉัย แต่มีความจำเป็นเพื่อปกป้องสิทธิ์ของผู้พัฒนาและใช้งาน ด้วยการจำกัดสิทธิบัตรสำหรับการทดสอบวินิจฉัย ผู้ผลิตสามารถหลีกเลี่ยงการละเมิดลิขสิทธิ์และเพิ่มความพร้อมในการรักษาใหม่ๆ ได้

ผู้ผลิต

ผู้ผลิต ชุดทดสอบวินิจฉัย มีหน้าที่รับผิดชอบในการพัฒนาโซลูชั่นที่เป็นนวัตกรรมเพื่อปรับปรุงการวินิจฉัยโรคมะเร็งและโรคติดเชื้อ ผลิตภัณฑ์ของบริษัทยังปรับปรุงการจัดการยา ส่งเสริมการป้องกันการติดเชื้อ และจัดเตรียมสิ่งอำนวยความสะดวกทางการแพทย์สำหรับขั้นตอนการผ่าตัด ตัวอย่างเช่น BD มุ่งมั่นที่จะลดผลกระทบของไวรัสโคโรนาต่อการจัดซื้ออุปกรณ์ทางการแพทย์ เพื่อสนับสนุนสาเหตุนี้ บริษัทได้ร่วมมือกับองค์กรด้านการดูแลสุขภาพและฐานทัพทหารเพื่อสร้างทรัพยากรที่อุดมไปด้วยข้อมูลของซัพพลายเออร์มากกว่า 8,000 รายและผลิตภัณฑ์ 10,000 รายการ

การพัฒนาคำสั่งซื้อชั่วคราวดำเนินการโดยได้รับข้อมูลจากผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย รวมถึงผู้ผลิตชุดทดสอบวินิจฉัย รัฐบาลและหน่วยงานกำกับดูแลกำลังอำนวยความสะดวกในการเข้าถึงชุดทดสอบวินิจฉัยผ่านโปรแกรมการเข้าถึงพิเศษสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ ซึ่งช่วยให้การทดสอบบางอย่างมีราคาไม่แพงมาก ด้วยเหตุนี้ ชาวแคนาดาจะมีการตรวจวินิจฉัยสองครั้งมากขึ้น ส่งผลให้รัฐบาลหวังว่าคำสั่งชั่วคราวจะได้รับการตอบรับอย่างกว้างขวาง อย่างไรก็ตาม ยังมีความไม่แน่นอนอยู่บ้างในตลาด

วิธีการทดสอบ

ชุดทดสอบวินิจฉัยประกอบด้วยวัสดุทั้งหมดที่จำเป็นสำหรับขั้นตอนการทดสอบ และอาจรวมถึงคำแนะนำในการตีความผลลัพธ์ ผลิตภัณฑ์เหล่านี้เป็นผลิตภัณฑ์ดูแล ณ จุดดูแลแบบครบวงจร ด้วยเหตุนี้ สินค้าเหล่านี้จึงได้รับการควบคุมโดยกระทรวงเกษตรของสหรัฐอเมริกา และบริการตรวจสอบสุขภาพสัตว์และพืช (APHIS) และศูนย์ชีววิทยาทางสัตวแพทย์ อย่างไรก็ตาม ยังคงมีคำถามมากมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เหล่านี้และการใช้งาน เพื่อให้แน่ใจว่าเครื่องมือเหล่านี้ทำงานได้อย่างถูกต้องและเชื่อถือได้ คุณควรปรึกษาผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพหรือสถานพยาบาลก่อนซื้อชุดตรวจวินิจฉัย

มีการพัฒนาการทดสอบที่หลากหลายเพื่อตรวจหา SARS-CoV-2 ชุดทดสอบเหล่านี้อยู่ในขั้นตอนการพัฒนา การตรวจสอบ และการผลิตที่หลากหลาย แต่ละคนมีข้อดีและข้อเสียของตัวเอง การรวมการทดสอบตั้งแต่สองประเภทขึ้นไปอาจเป็นประโยชน์ในการระบาดของโรคหรือในการจัดการผู้ป่วย การทดสอบแต่ละประเภทมีข้อดีและข้อเสียมากมาย และสามารถใช้ร่วมกับการทดสอบได้

ผลลัพธ์บวกลวง

ผลลัพธ์ที่เป็นบวกลวงไม่ได้เกิดจากปัญหาในตัวชุดทดสอบเสมอไป แต่เกิดจากปัจจัยที่อยู่นอกการควบคุมของผู้ผลิตแทน ตัวอย่างอาจมีการติดฉลากผิดหรือปนเปื้อน ส่งผลให้ผลลัพธ์ไม่ถูกต้อง ในสถานการณ์เหล่านี้ สิ่งสำคัญคือต้องปฏิบัติตามคำแนะนำของผู้ผลิตอย่างระมัดระวังเพื่อหลีกเลี่ยงผลลัพธ์ที่ผิดพลาด สิ่งสำคัญคือต้องปฏิบัติตามขั้นตอนในการทดสอบตัวอย่างการติดเชื้อไวรัสและการเจ็บป่วยอื่นๆ ด้วย

ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพและเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการได้รับคำแนะนำจาก FDA ให้ทดสอบตัวอย่างที่มีผลการทดสอบเป็นบวกอีกครั้ง เนื่องจากควรถือว่าสิ่งเหล่านั้น "เป็นการสันนิษฐาน" นอกจากนี้ สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้ผู้ป่วยทราบว่าผลบวกอาจเป็นผลบวกลวง ท้ายที่สุดแล้ว ผลบวกลวงอาจส่งผลกระทบที่สำคัญต่อบุคคลในสถานการณ์เหล่านี้ แม้ว่าปัญหานี้จะไม่ส่งผลกระทบต่อการทดสอบในห้องปฏิบัติการทางคลินิกทั้งหมด แต่สิ่งสำคัญคือต้องพิจารณาว่าผลลัพธ์ที่เป็นบวกลวงเกิดขึ้นบ่อยเพียงใด ก่อนที่จะใช้ชุดทดสอบวินิจฉัยเฉพาะ

ค่าใช้จ่าย

ค่าใช้จ่ายของชุดทดสอบวินิจฉัยอาจมีตั้งแต่ไม่กี่ดอลลาร์ไปจนถึงหลายร้อยดอลลาร์ ค่าใช้จ่ายนี้ไม่รวมโรงพยาบาล